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洁净室的消毒方法
作者:管理员    发布于:2018-12-20 10:01:45    文字:【】【】【
摘要:医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。

医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。当然“无菌”是相对的,它可以用无菌保证率STA(Sterilty Assurance Level)来表示。 医药工业上获得无菌空气的方法大致可以分为两大类:


1、灭菌 利用加热(干热、湿热)、化学试剂(如甲醛、环氧已烷)、臭氧、射线(如紫外灯照射)等方法,使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。

2、除菌 利用过滤介质(如各类空气过滤器、高效过滤器)或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌、予以捕集截留。

事实上,工业应用的除菌方法往往也不是单一的,而是两者的结合,对于流动的空气(如HVAC系统、压缩空气)常采用过滤介质除菌,而对于静止环境内空气,常采用灭菌法,用于无菌室、培养室、传递窗、衣服等的灭菌。 利用过滤介质除菌我们已在前面HVAC系统验证中作过介绍。


按理说,顺HVAC系统中,送入经高效过滤器过滤的空气,可以使房间的活微生物数控制在规定的范围内。其实不然,实际生产时,由于机器的运行、人员的进出,建筑物的表面均会产生尘粒,从而滋生细菌并极易再吹落,特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源,一个人每小时约散发1000只死皮细胞(等价于20μm大小的粒子)因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行;无菌衣要经高温消毒灭菌;人员、设备、仪器进入无菌室应伯严格的消毒灭菌处理;(人手需用消毒药物或喷洒);定期进行室内消毒灭菌操作。各国GMP均对洁净室中空气浮游菌及表面细菌有严格的规定,如USP建议洁净环境中的细菌允许值如表6所示: 由于药品生产时,在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面可能有活微生物粒子存在,当温湿度合适时,细菌即在这些表面繁殖,并不时被气流吹散到室内。因此洁净室(特别是无菌室)一般不按排三班生产,每天必须有足够时间用于清洁、消毒。

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